Tam Boyutta Gör

AstraZeneca adlı ilaç şirketi balık yağı bazlı yeni ilacı Epanova’yı Faz 3 klinik deneme sürecindeyken iptal etti. Epanova daha önceden yüksek trigiliserit düzeyine sahip hastaların tedavisi için FDA tarafından onaylanmıştı ve ilacın kalp hastalığı için geleneksel olarak kullanılan statin tedavisine ek olarak daha geniş ölçekte kullanılması için ilaç klinik deneylere tabi tutulmuştu.

Son yıllarda yapılan çeştili klinik araştırmalar omega 3 içeren balık yağı takviyelerinin kardiyovasküler hastalık ve inme riskini azalttığı göstermişti. 2018 yılında yapılan geniş çaplı meta analiz ise bu durumun tersini gösterdi ve omega 3 takviyesinin koroner kalp hastalığı riskini ve mortaliteyi azalttığına dair hiçbir kanıt bulunamadı.

Vascepa adlı ilaç FDA tarafından onaylanmıştı

Balık yağı temelli ilaç Faz 3 denemesinde iptal edildi

Bu durum üzerine bazı ilaç firmaları balık yağında bulunan belirli yağ asitlerini çeşitli farmasötik ilaçlara ilaçlara dönüştürmek için kolları sıvadı. 2019 yılının Aralık ayında Vascepa adı verilen ilacın geleneksel statin tedavisine ek olarak uygulanmasına karar verildi ve ilaç FDA kurumu tarafından onaylandı.

Vascepa adlı ilaç ‘’eicosapentaenoic acid’’ ( EPA ) olarak adlandırılan ve balık yağında bulunan eykosapentenoik asitin saflaştırılması ve ardından konsantre edilmesi ile elde edilen bir tür ilaç formu olarak üretiliyor. Epanova adlı ilaç ise EPA molekülü ile diğer bir omega 3 türevi olan ‘’docosahexaenoic acid’’ ( DHA ) yani dokosaheksaenoik asitin kombinasyonu ile elde ediliyor.

Bahsi geçen 2 ilaç da FDA tarafından ‘’yalnızca’’ çok yüksek düzeyde trigiliseriti bulunan hastalar üzerinde uygulanmak üzere onaylanmıştı. Bu süreç içerisinde de ilaçlar resmi onay kazanmak ve daha büyük kitlelere ulaşmak, daha geniş kalp hastalıkları skalasında uygulanmak üzere büyük klinik denemelere tabi tutuldu.

Epanova adlı ilaç Faz 3 evresinde, 13.000 hastanın verisini içeren kayıtlar incelendikten sonra iptal edildi. STRENGTH adı verilen ilaç deneme çalışması 22 farklı ülkeyi kapsıyordu ve deneme çalışmasıyla Eponova’nın ve plasebo tedavisinin kardiyovasküler olay riskindeki etkileri araştırılıyordu.

Bilim insanları Epanova adlı ilacın etkinliğinin azalmasının, içeriğindeki DHA molekülü sebebiyle olduğunu belirtmekle birlikte Vascepa’nın tek başına başarılı olması bu durum ile açıklandı.

Böylece STRENGTH adı verilen araştırma, Epanova açısından başarısızlıkla sonuçlandı ve ilaç FDA tarafından iptal edildi. STRENGTH araştırmasının başındaki isim Steven Nissen; araştırma başarısızlıkla sonuçlanmasına rağmen önemli bir bilimsel soruna cevap buldukları için ekibin gurur duyduğunu belirtti.