İnce Satırlar
Liste Modu
Döşeme Modu
Sade Döşeme Modu
Blog Modu
Sağlık Bakanlığı, Türkiye’nin Çinli Sinovac’tan tedarik ettiği koronavirüs aşısını beklediği şu günlerde önemli bir karar aldı. Resmi Gazete’de yayımlanan ve Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’ne aşılar için acil kullanım onayı hükmü eklendi.
Söz konusu hüküm, Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) veya Sağlık Bakanlığı’nca bulaşıcı hastalık durumları ortaya çıktığında, etkinlik, güvenlilik ve kaliteyle ilgili kapsamlı veriler sağlanamasa da aşılara yönelik acil kullanım izni verilmesine olanak sağlıyor.
Resmi Gazete’de yayımlanan yönetmeliğin 10/A maddesinde şu ifadeler yer alıyor;
“Dünya Sağlık Örgütü veya Bakanlık tarafından bulaşıcı hastalıklar kapsamında kabul edilen halk sağlığını ciddi olarak tehdit eden istisnai durumlarda kullanılacak ve ruhsatlandırmaya esas etkililik, güvenlilik ve kalite ile ilgili kapsamlı verilerin henüz sağlanamadığı aşılar için bu veriler sağlanıncaya kadar Kurum tarafından Acil Kullanım Onayı (AKO) verilebilir.
Ruhsatlı bir ürünün terapötik endikasyonlarında değişiklik yapılması veya yenilerinin eklenmesi ile ilgili değişiklikler için AKO başvurusunda bulunulamaz.
AKO başvurularına ilişkin iş ve işlemler bu Yönetmelik doğrultusunda yayımlanacak ilgili kılavuz hükümlerine göre yürütülür.”
Bu tür kararları alan tek ülke haliyle Türkiye değil. Örneğin, Pfizer ve BioNTech ortaklığıyla geliştirilen koronavirüs aşısı için Pfizer, ABD Gıda ve İlaç Kurumu’na (FDA) acil durumda kullanım onayı için başvurmuş ve söz konusu başvuru 4’e karşı 17 oyla kabul edilmişti.
Resmi Gazete’de yayımlanan yönetmeliğin tamamına buradan ulaşabilirsiniz.
Bu haberi, mobil uygulamamızı kullanarak indirip,istediğiniz zaman (çevrim dışı bile) okuyabilirsiniz:
Bana çok korkutucu geliyor bunlar.